3. 簡略化された510(k)服従の内容と形式

Abbreviated 510(k)服従は21CFR807.87で特定された必要な要素を含まなければなりません、装置について説明できるくらいの装置のための提案されたラベリング、意図している使用、および使用のための指示を含んでいます。 豊中市 インプラントテレビ
愛知県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。Abbreviated 510(k)では、FDAは、概略報告のコンテンツが21CFR807.87(f)か(g)の意味の中でデータを支持するのにおいて適切であると考えるかもしれません。 したがって、私たちは、あなたが概略報告を入れることを勧めます。堺市 インプラントテレビ
愛知県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。 レポートは、この特別なコントロール指導ドキュメントがデバイス開発とテストの間、どう使用されたかを説明するべきであり、使用される方法かテストを特定するべきです。 また、レポートがテストデータの概要を含むべきですか、または合否判定基準の記述は、本書では特定された危険を記述するのに申し込みました、あなたの装置に特定のどんな追加リスクと同様に。

奈良県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。

このセクションは、私たちが、あなたがAbbreviated 510(k)で入れることを勧めるというある他の項目と同様に21CFR807.87の要件のいくつかを実現させるために情報を示します。

Coversheet

coversheetは服従がAbbreviated 510(k)であると顕著に認識して、この特別なコントロール指導ドキュメントのタイトルを引用するはずです。

提案されたラベリング

提案されたラベリングは、装置、意図している使用、および使用のための指示について説明するために十分であるべきです。枚方市 インプラントテレビ
愛知県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。 (この指導ドキュメントでカバーされたタイプの装置のためのラベリングに含まれるべきである特定の情報のためのセクション15ラベリングを参照してください。)

概略報告

私たちは、概要report¹が以下を含むことを勧めます。

装置の記述とその意図している使用

私たちは、記述が性能仕様の完全な議論と適切であって、詳細であり装置のラベルされた図面を含むことを勧めます。 (私たちが、あなたがこの指導ドキュメントでカバーされたタイプの装置のための装置記述で入れることを勧めるという特定の情報のためのセクションを参照してください。)高槻市 インプラントテレビ
愛知県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。 また、あなたが使用のための“指摘を提出するべきである、”包囲.²

装置設計要求事項の記述

私たちは、あなたが装置設計要求事項の簡単な説明を入れることを勧めます。

リスク解析法の識別

私たちは、あなたが一般に、リスク因子を評価するのに使用したリスク解析法を特定することを勧めます、特定デバイスのデザイン、およびこの分析の結果と同様に。 (一般に、FDAが特定したこれらの装置の使用に関連している健康へのリスクについて を参照してください。)

素子特性の議論

私たちは、あなたがこのクラスのIIの特別なコントロール指導ドキュメントで特定された危険を記述する素子特性について議論することを勧めます、あなたの危険分析で特定されたどんな追加危険と同様に。

性能的側面の記述

私たちは、あなたがあなたが使用したテスト方法の簡単な説明を入れることを勧めるつもりであるか、またはこのクラスのIIの特別なコントロール指導ドキュメントのセクション 7-12で特定された各性能的側面をアドレスに使用するつもりです。吹田市 インプラントテレビ
愛知県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。 提案されたテスト方法に従うなら、あなたはそれについて説明するよりむしろ方法を引用できます。

鳥取 インプラントテレビ

鳥取県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。

↓これはあなたがどう原形endosseousインプラントかendosseousインプラントせり台装置のための「前-市場」通知提案にこの特別なコントロール指導ドキュメントを適用するべきであるかに関する特定の議論です。

提案されたテスト方法を変更するなら、あなたは、方法を引用するかもしれませんが、変更のために自然について説明して、推論するために十分な情報を提供するべきです。それぞれがないかどうか、テストしてください、

島根 インプラントテレビ

島根県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。

上の一般的な議論は特別なコントロール指導ドキュメントを条件としたどんな装置にも適用されます。

あなた、(1)が簡潔に中にはっきりとテストから生じるデータを提示しますようにて、テーブル、または(2)などの簡潔なフォームはあなたが試験結果.に適用する合否判定基準について説明します。 (Subpart C、また、 を見てください--Quality System Regulationの下のデザインControls)

規格への信用

装置設計かテストのどれか部分が認識された規格を当てにするなら、私たちは、あなたがどちらかを入れることを勧めます:

• 製品が売り出される前に、テストが行われて、指定された合否判定基準を満たすという声明
• 標準の.⁴への適合宣言

(条例のセクション514(c)(1)(B)。) これは、あなたが認識された規格に適合宣言を提出する前に、テストを完了しなければならないことを意味します。 詳しくは、FDA指導、 Substantial Equivalence DeterminationsのStandardsのUseを参照してください。 産業とFDA、 のための最終的な指導。

あなたがどのようにFDAによって特定された危険かあなたの危険分析で特定された追加危険を記述したかが、明確でないなら、私たちはその装置の性能の特性の局面に関する追加情報を要求するかもしれません。

和歌山県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。

また、それがあなたの合否判定基準の妥当性を評価するのに必要であるなら、私たちは追加情報を要求するかもしれません。 (21CFR807.87(l)の下では、私たちは、かなりの等価性に関して決心がつくよう必要などんな追加情報にも要求するかもしれません。)

Abbreviated 510(k)を提出することに代わる手段として、あなたは21CFR807.87の下で必要であり、この指導で説明された情報とデータのすべてを提供するTraditional 510(k)を提出できます。東大阪市 インプラントテレビ
愛知県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。 Traditional 510(k)はあなたの方法、データ、合否判定基準、および結論のすべてを含んでいるはずです、とも見ます。 それら自身のへの変更が装置をきれいにしたと考えているメーカーは、Special 510(k)sを提出すると考えるべきです。