範囲

このドキュメントの範囲は以下で説明された装置に制限されます。

FDAは以下の通り21CFR872.3640、製品コードDZEで一般的なendosseousインプラント装置を特定します:

岡山県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。

21CFR872.3640Endosseousインプラント。

骨内インプラントは、入れ歯などの人工器官のサポートを提供して、患者の咀嚼機能を回復するために上側か下顎アーチの骨に外科で置かれることを意図するチタニウムなどの材料で作られた装置です。

原形endosseousインプラント装置は4つの幾何学上異なったタイプによって特徴付けられます: かご、ねじ、固体円柱、および中空のシリンダー。

徳島県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。原形骨内インプラントと対照して、刃のフォームendosseous歯のインプラントは、平坦であり、異なった外科の要件を持っています。 この指導はendosseousの歯のインプラントを刃のフォームに当てはまりません。(インプラントはクラスIIIに残っています)。

FDAは一般的なendosseousインプラントせり台装置を特定します、同時にこの指導で支給されたこれらの装置に分類し直しながら官報で最終規則で発表されるように、21CFR872.3630で、製品コードNHA、以下の通りです:

21CFR872.3630Endosseousインプラントせり台。

endosseousインプラントせり台装置は、直接endosseousインプラントに接続された前製造補綴のコンポーネントであり、使用のために援助として補綴のリハビリテーションで意図します。

山口 インプラントテレビ

山口県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。

FDAは、どんなアクセサリーによっても直接endosseousインプラントに接続されて、21CFR872.3630で詳しく説明された識別の中のせり台になるように1時間以上口に置かれるつもりであったと考えています。しかしながら、endosseousインプラントと共に使用される一時的なアクセサリー(すなわち、1時間未満組織に連絡するアクセサリー)は、510(k)要件から免除されています。 21CFR872.3980。

5. 装置記述

競争してください。私たちが、あなたが含むことを勧める、性能仕様の議論と適切であって、詳細であり装置のラベルされた図面。 また、私たちは、あなたが寸法と寛容で装置の特徴の記述を入れることを勧めます。岡山インプラントテレビ
岡山で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。特徴の例は反回転の特徴を含んでいます、内部の、または、外部の六角形の特徴、インプラントに関する平坦な軸歯の特徴、フィン、糸、または垂直な反回転スロットなどのように。

私たちは、あなたがすべての寸法と寛容を示している図面を入れることを勧めます。 あなたの描いているラベルが英語でないか、または図面が製造印刷から複製されるなら、必要に応じてそれらを翻訳して、名前を変更してください、そして、適切な字体サイズを使用するのを確実にしてください、あなたが図面を提出する前に。福山 インプラントテレビ
愛知県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。

原形endosseousインプラントのための差出では、私たちは、あなたが各タイプのためのせり台接続の特性とその服従における、インプラントのサイズを提供することを勧めます。 endosseousインプラントせり台のための差出では、私たちは、あなたが各タイプのためのせり台接続の特性とその服従における、せり台のサイズを提供することを勧めます。広島 インプラントテレビ
愛知県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。すべての差出では、これらの特性はプラットホーム大きさ形状、および結合方式を含むべきです。

6. 健康へのリスク

以下のテーブルでは、FDAは一般に、本書では原形endosseousインプラントとendosseousインプラントせり台装置の記述される使用に関連している健康に危険を特定しました。これらの特定された危険を緩和することが勧められた測定は、この指導ドキュメントのセクションで下の表に示されているように説明されます。

高知県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。

また、あなたの装置に特定のいかなる他の危険も特定するためにあなたの510(k)を提出する前に、あなたは、危険分析を行うべきです。 510(k)はリスク解析法を説明するはずです。 この指導ドキュメントで特定された特定の危険を記述するか、または指導におけるそれらに追加している危険を特定したために代替的アプローチを使用するのを選ぶなら、あなたはあなたがその危険を記述するのに使用したアプローチを支持できるくらいの詳細を明らかにするべきです。

原形Endosseousインプラントのためのリスクと軽減対策

健康への一般に、endosseousインプラントせり台装置の使用に関連している危険は以下のテーブルに記載されています。

Endosseousインプラントせり台のためのリスクと軽減対策

原形endosseousインプラントとendosseousインプラントせり台装置は組織/骨と血液との永久的な接触を持っている部品を含んでいます。

徳島県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。

私たちは、あなたが国際規格のOrganizationの(ISO)標準のISO-10993で説明されるように、これらの部品の材料の生物学的適合性を評価することを勧めます、Medical Devices Part1のBiological Evaluation: 評価とテスト。 回復した後に整復材料とセメントをテストするのが、より適切であるときに、一般に、私たちは、あなたが ISOで説明されるように、これらの材料を評価することを勧めます。

愛媛県で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。

7405:1997 Dentistry(DentistryのMedical Devices UsedのBiocompatibilityの臨床前のEvaluation)はDental MaterialsがないかどうかMethodsをテストします。

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福岡市で歯科インプラント治療をする歯科医院の案内です。ブローネンマルク教授によりオッセオインテグレーションの発見がなされました。それにより、インプラント治療の予知性が格段に向上しました。 歯茎が痩せ「入れ歯」を使用すると歯茎に痛みの出る方や、健康な歯を削って「ブリッジ」にしたくない方のためのサイトです。インプラントは骨にしっかり結合するために違和感が全くなく、自分の歯と同じように噛むことができ、審美的回復も満足できるものです。また、私たちは、あなたが選択するべきであるQuality Systems Requirements(21CFR820.30).⁵の一部にあなたの装置との接触の持続時間とレベルに適切な状態でテストされるとき、あなたが設計履歴ファイルに結果を記録するのを推薦します。 同じ材料が我慢強い接触の同じタイプと持続時間がある述部装置で使用されるなら、生体適合性試験を実行することの代わりにあなたは述部装置を特定できます。